A Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) entra em vigor no dia 1 de Julho. A fim de promover a implementação eficaz do novo regime jurídico, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF) realizou sete sessões de esclarecimento sobre a lei, regulamento, despachos e instruções técnicas do Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos entre 25 e 30 de Junho de 2026, contando com a presença de mais de 800 profissionais de saúde, representantes do sector e das associações, bem como pessoal alfandegário dos Serviços de Alfândega.
As referidas sessões de esclarecimento foram realizadas de forma presencial e online, incluindo sessões exclusivas para associações comerciais, indústrias de medicina, instituições de investigação científica e de saúde, para o sector de venda por grosso de medicamentos e dispositivos médicos, para farmácias, farmácias chinesas, drogarias e sector de venda a retalho, para os Serviços de Alfândega de Macau, bem como sessões online exclusivas para as 15 categorias de profissionais de saúde e sectores do Interior da China e Hong Kong, com vista a articular com as necessidades práticas e assuntos de interesse dos diferentes sectores.
Apoiar o sector no domínio dos requisitos de supervisão e administração e na sua transição eficaz para o novo regime
No início das sessões, o Presidente do ISAF, Choi Peng Cheong, agradeceu as valiosas opiniões e sugestões apresentadas pelo sector no decurso da elaboração do Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos e das respectivas normas complementares. Com o esforço conjunto de todas as partes, o regulamento administrativo, despachos e instruções técnicas que se articulam com a referida lei encontram-se agora disponíveis ao público e entram em vigor no dia 1 de Julho de 2026. Quanto ao registo e inscrição de dispositivos médicos, bem como a plataforma de serviços electrónicos “One Stop” para a licença de exploração de dispositivos médicos, serão igualmente lançados no mesmo dia na Plataforma para Empresas e Associações. O Presidente salientou ainda que a implementação do Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos tem como objectivo principal melhor garantir a segurança e eficácia dos dispositivos médicos no uso clínico e por parte dos cidadãos, através da gestão do ciclo de vida completo dos dispositivos médicos e através da implementação do modelo de “Registo em Macau + Produção em Hengqin” dos dispositivos médicos, promover-se-á o desenvolvimento integrado entre Macau e Hengqin, proporcionando uma base legal para a diversificação e o desenvolvimento de alta qualidade da indústria de big health de Macau. Mais ainda, referiu que o ISAF irá continuar a realizar divulgações sobre a legislação junto dos residentes e do sector, mantendo, como sempre, uma comunicação estreita com o sector no sentido de o apoiar no seu domínio dos requisitos de supervisão e administração e na sua transição eficaz para o novo regime.
No decorrer das sessões, os representantes do ISAF destacaram o conteúdo principal do Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos, o seu regulamento administrativo complementar, os respectivos despachos e instruções técnicas, esclarecendo os métodos para a identificação da classe de dispositivos médicos, o processo de pedido e os elementos exigidos para o registo e inscrição, o processo de pedido da licença de fabrico e licença de exploração de dispositivos médicos e da autorização de fabrico por encomenda, as regras de funcionamento de actividade de negócio relativa a dispositivos médico, bem como as disposições transitórias das fábricas, operadores e dispositivos médicos existentes, tendo também demonstradas as funções do “Sistema electrónico de classificação” em plataforma online destinada ao registo e inscrição dos dispositivos médicos e à avaliação da classificação dos dispositivos médicos.
Os representantes do sector que participaram nas sessões de esclarecimento centraram-se principalmente na organização dos pormenores operacionais da lei e do regulamento, incluindo as regras de classificação dos dispositivos médicos, os requisitos dos documentos técnicos de registo e inscrição dos dispositivos médicos, a organização em termos de importação dos dispositivos médicos no período transitório, as regras de funcionamento de actividade de negócio relativa a dispositivos médico, as respectivas normas relativas a directores técnicos, as disposições transitórias dos actuais operadores de dispositivos médicos, entre outros assuntos. Os dirigentes e pessoal de chefia do ISAF responderam, uma a uma, às questões colocadas pelo sector, tendo prestado esclarecimentos sobre o planeamento relativo ao regime em causa.
Estiveram também presentes nas sessões de esclarecimento, por parte do ISAF, os Vice-Presidentes do ISAF, Ng Kuok Leong e Lei Sai Ian, a Chefe do Departamento de Planeamento e Gestão de Qualidade, Lao Nga Man, a Chefe do Departamento de Licenciamento e Inspecção, Cheang Im Hong, a Chefe do Departamento de Vigilância, Chon Hang I, o Chefe do Departamento de Registo, Lei Chi Ieong e o Chefe da Divisão de Medicamentos Químicos e Dispositivos, Chan Tak In; o Subdirector da Direcção dos Serviços de Assuntos Comerciais da Zona de Cooperação em Hengqin, Zeng Weiping. As associações e instituições participantes incluem a Associação Comercial de Fabricantes dos Produtos Farmacêuticos de Macau, Guangdong e Macau Federação da Indústria e Comércio, Federação de Médico e Saúde de Macau, Associação de Comerciantes de Medicamentos de Macau, Associação de Fornecedores Medicinais e Farmacêuticos de Macau, Associação de Farmácias de Macau, Sociedade Farmacêutica de Macau, Associação dos Farmacêuticos de Macau, Associação dos Investigadores, Praticantes e Promotores da Medicina Chinesa de Macau (AIPPMCM), Associação de Farmácia de Medicina Chinesa de Macau (AFMCM), Associação de Guilda da Medicina Chinesa de Macau, Associação dos Farmacêuticos de Medicina Chinesa de Macau, Associação Internacional da Indústria de Grande Saúde de Macau, Associação Comercial de Produtores, Fornecedores e Retalhistas de Medicina Chinesa e Saúde Integral de Macau, Cruz Vermelha de Macau, Associação Chinesa dos Profissionais de Medicina de Macau, Associação de Médicos de Macau, Macau Physical Therapists Association, Associação de Reabilitação de Macau, Associação de Técnicos de Diagnóstico e Terapêutica de Macau, Associação de Negócios de Indústria de Beleza de Macau, entre outras; participaram também os representantes de hospitais, universidades, fábricas de medicamentos e dispositivos médicos, firmas de importação, exportação e venda por grosso, farmácias, farmácias chinesas, drogarias, supermercados, lojas de conveniência de Macau, 15 categorias de profissionais de saúde, pessoal alfandegário dos Serviços de Alfândega, Serviços pertinentes do Governo da RAEM, pessoal da Direcção dos Serviços de Assuntos Comerciais da Zona de Cooperação em Hengqin, empresas da área de medicina do Interior da China e de Hong Kong, entre outros.
Divulgar a nova lei nos bairros comunitários para assegurar a implementação estável do regime de supervisão e administração
Com vista a aprofundar o conhecimento dos diversos sectores da sociedade sobre a nova lei, antes da entrada em vigor do Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos, os dirigentes, pessoal de chefia e trabalhadores do ISAF deslocaram-se, sucessivamente, aos bairros comunitários para proceder à divulgação da nova lei e à distribuição de folhetos junto das farmácias, farmácias chinesas, drogarias, estabelecimentos de venda a retalho de dispositivos médicos, firmas de importação, exportação e venda por grosso, salões de beleza, supermercados, lojas de conveniência, oculistas e lojas de venda a retalho como lojas de artigos de uso diário, mercearias e lojas colaborativas, dando orientações in loco e explicando aos comerciantes as exigências do novo regime e os assuntos a que devem obedecer. Foram também esclarecidas dúvidas, para que o sector possa ter um conceito mais claro sobre a nova lei, a fim de promover, em conjunto com o sector, a implementação estável do regime.
Criar página temática com acesso ao serviço de pedido “One Stop” para o registo/ inscrição e licença de exploração de dispositivos médicos na “Plataforma para Empresas e Associações”
O ISAF lança o serviço de pedido “One Stop” para o registo, inscrição e licença de exploração de dispositivos médicos através da “Plataforma para Empresas e Associações”, que entra em funcionamento no dia 1 de Julho, concretizando o conceito de “zero deslocação” por parte do sector para efectuar o tratamento dos respectivos assuntos. Por outro lado, o ISAF criou uma página temática sobre o Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos, apresentando ao público o conteúdo principal do Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos e fornecendo informações sobre as formalidades para o requerimento dos respectivos serviços, ligações de acesso ao pedido de registo e inscrição dos dispositivos médicos, pedido da licença de exploração, marcação prévia dos serviços de consulta pré-procedimental, bem como informações de contacto das diversas unidades funcionais do ISAF, com vista a facilitar o acesso da população à informação e contactar com as diversas unidades. O público pode visitar a página temática através da página electrónica do ISAF (www.isaf.gov.mo) ou através da leitura do código QR.
