第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》将于7月1日生效实施，为推动新法律制度的顺利实施，药物监督管理局于2026年6月25日至30日期间举办了七场《医疗器械监督管理制度》法律法规、相关批示及技术性指示说明会，合共逾八百名医疗专业人员、业界及社团代表，以及海关关员出席。

是次说明会以线下及线上形式举行，涵盖商会、医药工业、科研及医疗机构专场、药械批发业专场、药房、中药房、药行及零售业专场、澳门海关专场，以及面向十五类医疗专业人员、内地及香港业界的线上专场，以配合不同界别的实务需要及关注事项。

协助业界掌握监管要求 顺利衔接新制度

药监局蔡炳祥局长在会上首先感谢业界在《医疗器械监督管理制度》及其配套规范制定过程中给予的宝贵意见及建议，在各方共同努力下，与该法律配套的行政法规、相关批示及技术性指示已全面公布，将于2026年7月1日正式生效实施，而关于医疗器械注册及备案，以及医疗器械经营准照的“一站式”电子服务平台亦将于同日在“商社通”推出。蔡局长强调，实施《医疗器械监督管理制度》的主要目的是通过对医疗器械全生命周期管理，进一步保障临床及居民使用的医疗器械安全有效，也透过实施医疗器械“澳门注册+横琴生产”的模式，推动澳琴融合发展，为本澳大健康产业多元化、高质量发展提供法制基础。蔡局长表示，药监局将持续向居民及业界进行普法宣传，亦会一如既往地与业界保持紧密沟通，协助业界掌握监管要求，顺利衔接新制度。

会上，药监局代表向与会者重点归纳《医疗器械监督管理制度》、其配套行政法规、相关批示及技术性指示的重点内容，讲解医疗器械类别判断方法、注册及备案的相关申请流程及资料要求、医疗器械制造准照、经营准照及委托制造许可的申请流程、医疗器械业务活动的运作规则，以及现有制造厂、经营者及医疗器械的过渡安排，并对用作医疗器械注册及备案，以及医疗器械类别评估的线上平台“电子分类系统”进行功能演示。

参与说明会的业界代表主要关注新法律法规的具体操作安排，包括医疗器械的分类规则、医疗器械注册及备案的技术文件要求、过渡期医疗器械进口安排、医疗器械业务活动的运作规则及技术主管的相关规范，以及现有医疗器械经营者的过渡安排等事项。药监局领导及主管在会上逐一回应业界提问，并就相关制度安排作出说明。

出席说明会的药监局人员还包括吴国良副局长、李世恩副局长、规划及质量管理厅刘雅文厅长、准照及稽查厅郑艳红厅长、监测厅秦杏仪厅长、注册厅李志洋厅长，以及化学药及器械处陈德贤处长；横琴合作区商事服务局曾伟平副局长。出席的社团及机构包括澳门药厂商会、粤澳工商联会、澳门医务界联合总会、澳门西药业商会、澳门医药供应商协会、澳门大药房商会、澳门药学会、澳门药剂师学会、澳门中医药学会、澳门中药业公会、澳门中药师学会、澳门国际大健康行业协会、澳门中医药大健康产供销商会、澳门红十字会、澳门中华医学会、澳门执业西医公会、澳门牙科医学会、澳门中医生公会、澳门物理治疗师公会、澳门复康会、澳门诊疗技术员协会、澳门美容业商会等；以及本澳医院、大学、药物及医疗器械制造厂、出入口及批发商号、药房、中药房、药行、超级市场、便利店、十五类医疗人员、海关关员、澳门特区政府相关部门、横琴合作区商事服务局人员以及内地、香港医药企业等。

深入社区宣传新法 保障监管制度平稳落地

为加深社会各界认识新法，在《医疗器械监督管理制度》生效前，药监局领导、主管及工作人员陆续落区，向药房、中药房、药行、医疗器械零售商、进出口及批发商、美容院、超级市场、便利店、眼镜店、零售店舖包括生活用品店、士多舖及格仔舖等进行新法宣传及派发宣传单张，即场指导及为商户讲解新制度的要求以及应遵事项，并解答疑问，让业界对新法有更清晰的概念，与业界共同推动制度平稳落地。

设专页接入“商社通”医疗器械注册/备案、经营准照“一站式”申请服务

药监局透过“商社通”推出医疗器械注册及备案、经营准照“一站式”申请服务，有关服务将于7月1日上线，业界可“零跑动”办理相关业务。另外，药监局设立了医疗器械监督管理制度专页，为公众介绍医疗器械监督管理制度的重点内容，并提供了申请各项相关服务的手续资讯、申请医疗器械注册及进行备案、申请经营准照、预约程序前咨询服务的接入口，以及药监局辖下各职能单位的联络资讯，方便公众查阅资讯及联络各单位。公众可浏览药监局网页(www.isaf.gov.mo)或扫描二维码进入专页。