第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》將於7月1日生效實施，為推動新法律制度的順利實施，藥物監督管理局於2026年6月25日至30日期間舉辦了七場《醫療器械監督管理制度》法律法規、相關批示及技術性指示說明會，合共逾八百名醫療專業人員、業界及社團代表，以及海關關員出席。

是次說明會以線下及線上形式舉行，涵蓋商會、醫藥工業、科研及醫療機構專場、藥械批發業專場、藥房、中藥房、藥行及零售業專場、澳門海關專場，以及面向十五類醫療專業人員、內地及香港業界的線上專場，以配合不同界別的實務需要及關注事項。

協助業界掌握監管要求 順利銜接新制度

藥監局蔡炳祥局長在會上首先感謝業界在《醫療器械監督管理制度》及其配套規範制定過程中給予的寶貴意見及建議，在各方共同努力下，與該法律配套的行政法規、相關批示及技術性指示已全面公佈，將於2026年7月1日正式生效實施，而關於醫療器械註冊及備案，以及醫療器械經營准照的“一站式”電子服務平台亦將於同日在“商社通”推出。蔡局長強調，實施《醫療器械監督管理制度》的主要目的是通過對醫療器械全生命周期管理，進一步保障臨床及居民使用的醫療器械安全有效，也透過實施醫療器械“澳門註冊+橫琴生產”的模式，推動澳琴融合發展，為本澳大健康產業多元化、高質量發展提供法制基礎。蔡局長表示，藥監局將持續向居民及業界進行普法宣傳，亦會一如既往地與業界保持緊密溝通，協助業界掌握監管要求，順利銜接新制度。

會上，藥監局代表向與會者重點歸納《醫療器械監督管理制度》、其配套行政法規、相關批示及技術性指示的重點內容，講解醫療器械類別判斷方法、註冊及備案的相關申請流程及資料要求、醫療器械製造准照、經營准照及委託製造許可的申請流程、醫療器械業務活動的運作規則，以及現有製造廠、經營者及醫療器械的過渡安排，並對用作醫療器械註冊及備案，以及醫療器械類別評估的線上平台“電子分類系統”進行功能演示。

參與說明會的業界代表主要關注新法律法規的具體操作安排，包括醫療器械的分類規則、醫療器械註冊及備案的技術文件要求、過渡期醫療器械進口安排、醫療器械業務活動的運作規則及技術主管的相關規範，以及現有醫療器械經營者的過渡安排等事項。藥監局領導及主管在會上逐一回應業界提問，並就相關制度安排作出說明。

出席說明會的藥監局人員還包括吳國良副局長、李世恩副局長、規劃及質量管理廳劉雅文廳長、准照及稽查廳鄭艷紅廳長、監測廳秦杏儀廳長、註冊廳李志洋廳長，以及化學藥及器械處陳德賢處長；橫琴合作區商事服務局曾偉平副局長。出席的社團及機構包括澳門藥廠商會、粵澳工商聯會、澳門醫務界聯合總會、澳門西藥業商會、澳門醫藥供應商協會、澳門大藥房商會、澳門藥學會、澳門藥劑師學會、澳門中醫藥學會、澳門中藥業公會、澳門中藥師學會、澳門國際大健康行業協會、澳門中醫藥大健康產供銷商會、澳門紅十字會、澳門中華醫學會、澳門執業西醫公會、澳門牙科醫學會、澳門中醫生公會、澳門物理治療師公會、澳門復康會、澳門診療技術員協會、澳門美容業商會等；以及本澳醫院、大學、藥物及醫療器械製造廠、出入口及批發商號、藥房、中藥房、藥行、超級市場、便利店、十五類醫療人員、海關關員、澳門特區政府相關部門、橫琴合作區商事服務局人員以及內地、香港醫藥企業等。

深入社區宣傳新法 保障監管制度平穩落地

為加深社會各界認識新法，在《醫療器械監督管理制度》生效前，藥監局領導、主管及工作人員陸續落區，向藥房、中藥房、藥行、醫療器械零售商、進出口及批發商、美容院、超級市場、便利店、眼鏡店、零售店舖包括生活用品店、士多舖及格仔舖等進行新法宣傳及派發宣傳單張，即場指導及為商戶講解新制度的要求以及應遵事項，並解答疑問，讓業界對新法有更清晰的概念，與業界共同推動制度平穩落地。

設專頁接入“商社通”醫療器械註冊/備案、經營准照“一站式”申請服務

藥監局透過“商社通”推出醫療器械註冊及備案、經營准照“一站式”申請服務，有關服務將於7月1日上線，業界可“零跑動”辦理相關業務。另外，藥監局設立了醫療器械監督管理制度專頁，為公眾介紹醫療器械監督管理制度的重點內容，並提供了申請各項相關服務的手續資訊、申請醫療器械註冊及進行備案、申請經營准照、預約程序前諮詢服務的接入口，以及藥監局轄下各職能單位的聯絡資訊，方便公眾查閱資訊及聯絡各單位。公眾可瀏覽藥監局網頁(www.isaf.gov.mo)或掃描二維碼進入專頁。