医疗器械审评专家顾问委员会（下称“委员会”）于8月21日下午在药物监督管理局多功能会议室举行第一次全体会议。

药监局与专家团队合作  共同保障公众健康与助力产业发展

在会议开始前，药物监督管理局蔡炳祥局长列席，并向委员会介绍药监局的职能、架构以及本澳医疗器械发展方向。蔡局长表示，国家十五五规划提出要培育壮大新兴产业，包括推动高端医疗器械研发突破。澳门特区第三个五年规划也明确指出要支持医疗器械创新发展，推动更多医疗器械在澳门注册上市。第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》于今年7月1日正式生效，为澳门医疗器械监管奠定重要法治基础。澳门特区政府充分借鉴内地及欧盟等地先进经验并结合澳门实际情况制定本澳医械法，以兼顾保障公众健康与助力产业发展双重目标。蔡局长强调，医疗器械审评工作的专业性与技术性高，药监局十分重视与专家团队的合作，期望透过常态化交流，做好本地审评人员能力建设，依托国家及业界顶尖专家的专业意见，严格把关医疗器械的安全性、有效性和质量，共同保障公众健康及助力澳门医疗器械产业高质量发展。

委员会主席张凯教授发言时表示，对获委任为主席深感荣幸及责任重大，委员会肩负着保障公众健康与促进产业发展的双重使命，将依法履行职责，针对医疗器械的质量、安全性及有效性进行严格评估。审评工作将以科学监管为基础、以科学数据及实证为依据，紧密结合澳门药监局的实际需求，在确保审评工作严谨的同时维持高时效性，通过凝聚全体委员力量，为澳门医疗器械监管与大健康产业发展提供坚实的专业支撑。

及后随即由委员会主席张凯教授主持会议。会议上，澳门药监局代表向委员会介绍了《医疗器械监督管理制度》中关于医疗器械分类规则、注册及备案的相关申请流程及资料要求等内容。会上还讨论了会议程序规范，并审议了委员会规章、回避制度，以及就医疗器械分类、注册及备案申请的业界指南发表意见，为委员会工作展开序幕。

委员会属咨询组织  支持医疗器械审评审批专业决策

社会文化司柯岚司长于本年6月作出批示，委任13名医疗器械技术审评、行政监管、检验检测、临床医学、药学、医用生物材料、微电子、信息科技、电子工程及学术研究等不同范畴的专家担任医疗器械审评专家顾问委员会成员。

委员会依法负责就医疗器械注册的许可、拒绝、续期、更改、中止及注销，以及医疗器械的质量、有效性及安全性的评估等发表专业意见，支持药物监督管理局作专业决策。委员会依法可向药监局建议取得本地或外地机构的专门技术意见或采取任何其认为必要的措施，以执行医疗器械审评工作。