为助力本澳药业融入大湾区发展，药物监督管理局于日前举办“药品注册政策交流培训座谈会”，邀请国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（下称“大湾区分中心”）专家向澳门药业界解读内地药品注册政策及相关技术要求。同日，药监局与大湾区分中心成斌副主任一行举行工作交流会，就深化药品监管协作、药品注册审评、企业技术服务，以及支持澳门中成药拓展内地市场等议题进行交流。

深化监管协作　加强与国家药品监管体系衔接

药监局与大湾区分中心的工作交流会议上，药监局蔡炳祥局长特别感谢国家药监局一直以来对澳门药品监管工作和产业发展的支持。他表示，药监局与大湾区分中心长期保持良好沟通与合作，在药品注册审评、政策解读、技术交流及人才培训等方面建立了良好的合作基础，对提升澳门药品监管能力及促进两地监管衔接发挥积极作用。加强与国家药品监管体系衔接、支持澳门相关企业更好地融入大湾区和内地市场，是服务澳门中医药大健康产业发展的重要工作。他期望双方今后继续深化合作，逐步推动政策解读、技术交流及专业培训常态化，更好地回应澳门业界实际需要，支持澳门医药科研成果转化和产业高质量发展。

大湾区分中心成斌副主任表示，粤澳药监领域交流是国家药监局近年来着力推进的常态化工作，未来分中心将按照国家药监局的统一部署，紧扣澳门中医药大健康产业发展现实需求，研究适度拓宽交流维度、增加互动频次。分中心兼具监管与服务产业职能，未来将努力探索进一步释放平台效能，持续深化大湾区药监协同联动，为大湾区医药产业创新驱动、高质量发展注入更多支持力量。

工作交流会议上，双方就推动中药产品出海的可行路径、澳门传统口服中成药按照简化程序申报内地上市、经典名方中药复方制剂的研发路径、临床试验申报，以及人用经验及真实世界数据应用于中成药及药物审评等实务议题进行交流，并探讨建立常态化的合作机制，包括定期就澳门及横琴粤澳深度合作区药企关注的政策和技术议题举办培训座谈，以及进一步加强对有意在内地申报药品注册的澳门企业在成果转化和申报程序等方面的技术指导及咨询服务。

与业界交流政策　提升注册申报能力

在业界的培训座谈会上，大湾区分中心专家分别围绕港澳已上市传统口服中成药简化内地上市注册审评审批、在内地开展中成药多中心临床试验的程序，以及内地药品注册流程和技术要求等议题作专题介绍，以加深业界对内地药品监管规范的认识，提升注册申报能力，助力澳门中成药拓展内地市场。

药监局将继续加强与国家药监局及大湾区分中心的沟通合作，持续完善与业界的交流机制，按职能为澳门药企提供所需技术支持，推动澳门中医药大健康产业更好地融入粤港澳大湾区建设及国家发展大局。

出席是次交流会及座谈会的人员还包括药监局李世恩副局长、监测厅秦杏仪厅长、注册厅李志洋厅长、中药处林富聪处长，以及化药生物药及医疗器械处陈德贤处长；大湾区分中心综合业务部曾志旋副部长、药学审评部冯丽敏中药药学审评员、谢磊中药临床审评员，以及综合业务部刘勇军项目管理员。