A primeira reunião plenária da Comissão de especialistas e assessores para a apreciação de dispositivos médicos, adiante designada por Comissão, realizou-se, na tarde do dia 21 de Agosto, na Sala Multifuncional do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF).
O ISAF coopera com a equipa de especialistas para salvaguardar conjuntamente a saúde pública e contribuir para o desenvolvimento da indústria
Antes do início da reunião, o Presidente do ISAF, Choi Peng Cheong, esteve presente e apresentou à Comissão as funções e a estrutura do ISAF, bem como o rumo de desenvolvimento de dispositivos médicos em Macau. O Presidente Choi referiu que o 15.º Plano Quinquenal Nacional propõe o cultivo e o fortalecimento das indústrias emergentes, incluindo a promoção de avanços na investigação e desenvolvimento de dispositivos médicos de alta qualidade. O 3.º Plano Quinquenal da RAEM também define claramente a necessidade de apoiar o desenvolvimento inovador de dispositivos médicos, promovendo o registo e a comercialização de mais dispositivos médicos em Macau. A Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) entrou em vigor no dia 1 de Julho do corrente ano, estabelecendo uma base jurídica importante para a supervisão e administração de dispositivos médicos em Macau. O Governo da RAEM elaborou esta lei de Macau com base na experiência avançada do Interior da China, da União Europeia e de outras regiões, combinando-a com a realidade de Macau, de modo a salvaguardar a saúde pública e, em simultâneo, apoiar o desenvolvimento da indústria. O mesmo responsável salientou que os trabalhos de apreciação de dispositivos médicos exigem um elevado grau de profissionalismo e tecnicidade, o ISAF atribui grande importância à cooperação com a equipa de especialistas e espera, através do intercâmbio regular, reforçar a capacidade do pessoal local de apreciação, com base nos pareceres profissionais de especialistas de topo a nível nacional e do sector, exercendo um controlo rigoroso da segurança, eficácia e qualidade de dispositivos médicos, no sentido de salvaguardar conjuntamente a saúde pública e contribuir para o desenvolvimento de alta qualidade da indústria de dispositivos médicos de Macau.
O Presidente da Comissão, Professor Zhang Kai, manifestou no seu discurso a sua grande honra e responsabilidade pela sua nomeação como presidente, e afirmou que a Comissão tem a dupla missão de assegurar a saúde pública e promover o desenvolvimento da indústria, e irá cumprir as suas atribuições nos termos da lei, realizando avaliações rigorosas da qualidade, segurança e eficácia de dispositivos médicos. Os trabalhos de apreciação serão baseados na supervisão científica, fundamentados em dados científicos e evidências empíricas e alinhados estreitamente com as necessidades reais do ISAF de Macau. Ao garantir o rigor dos trabalhos de apreciação e, simultaneamente, manter uma elevada celeridade, através da união de esforços de todos os membros da Comissão, será prestado um apoio profissional sólido para a supervisão e administração de dispositivos médicos e para o desenvolvimento da indústria de big health de Macau.
De seguida, a reunião foi imediatamente presidida pelo presidente da Comissão, Professor Zhang Kai. Durante a reunião, o representante do ISAF de Macau apresentou à Comissão os conteúdos do “Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos”, nomeadamente as regras de classificação de dispositivos médicos, os processos de pedido relativos ao registo e à inscrição, bem como os requisitos de elementos. Na reunião, foram ainda discutidas as normas de procedimentos da reunião e apreciados o regulamento da Comissão, o regime de impedimentos, tendo sido emitidas opiniões sobre o guia do sector relativo à classificação e ao pedido de registo e inscrição de dispositivos médicos, dando início aos trabalhos da Comissão.
A Comissão é um organismo consultivo que apoia a tomada de decisões profissionais na apreciação e aprovação de dispositivos médicos
Por despacho da Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura, O Lam, de Junho do corrente ano, foram nomeados 13 especialistas de diferentes áreas, nomeadamente apreciação técnica de dispositivos médicos, supervisão administrativa, inspecção e testes, medicina clínica, farmácia, biomateriais médicos, microelectrónica, tecnologia de informação, engenharia electrónica e investigação académica, como membros da Comissão de especialistas e assessores para a apreciação de dispositivos médicos.
A Comissão é responsável por emitir pareceres profissionais, nos termos da lei, sobre a autorização, recursa, renovação, alteração, suspensão e cancelamento do registo de dispositivos médicos, bem como sobre a avaliação da qualidade, eficácia e segurança de dispositivos médicos, apoiando o ISAF na tomada de decisões profissionais. Para efeitos de execução dos trabalhos da apreciação de dispositivos médicos, a Comissão pode propor ao ISAF a obtenção de pareceres técnicos especializados de instituições, locais ou do exterior, ou a adopção de quaisquer medidas que julgue necessárias, nos termos legais.
