继第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》于去年(2025年)7月公布后，第11/2026号行政法规《医疗器械监督管理制度施行细则》(下称《施行细则》)行政法规也于本月18日公布，上述法律法规将同时于2026年7月1日生效实施。药物监督管理局随即于本月18日起一连举办六场说明会暨咨询会，向业界讲解《施行细则》的具体规范，并听取业界及相关团体对《医疗器械监督管理制度》及《施行细则》配套技术性指示的意见及建议。合共八百多名医疗专业人员、医药业界、商会及社团代表出席。

是次《施行细则》说明会及技术性指示咨询会以线下及线上形式举行，涵盖商会及医药工业专场、药物及医疗器械批发业专场、药房、中药房、药行及零售业专场、医药科研及医疗机构专场，以及面向十五类医疗专业人员、内地及香港业界的线上专场，以配合不同界别的实务需要及关注事项。

按序推进配套工作 尽力协助业界过渡

药监局蔡炳祥局长在会上表示，随着《医疗器械监督管理制度施行细则》的公布，药监局正着手跟进一系列的工作，包括完成及公布法律法规相关的技术性指示，完成建设关于医疗器械注册/备案以及经营准照申请受理和发出的电子平台等。透过与业界交流，除了让业界清晰了解《施行细则》的具体规范外，也借此收集业界及相关团体的意见及建议，进一步完善技术性指示内容。实施《医疗器械监督管理制度》的主要目的是进一步保障临床及居民使用医疗器械安全有效，也透过实施医疗器械“澳门注册+横琴生产”的模式，推动澳门与横琴联动发展生物医药产业，为本澳大健康产业多元化、高质量发展提供法制基础。蔡局长强调，一个新制度从无到有，对于业界来说，需要一定的时间适应，药监局会尽力协助业界适应新制度、新规定，为保障公众健康、支持产业发展共同努力。

会上，药监局领导及主管向与会者详细介绍了《施行细则》的主要内容，包括医疗器械注册及备案申请、业务活动准照申请要求、过渡规定等；并就26项技术性指示草案作出说明及咨询各界的意见，草案内容涵盖医疗器械的分类规则、申请医疗器械注册及备案所需提交的资料的技术要求、申请医疗器械临床试验的具体要求、医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)、生产质量管理规范(GMP)，以及医疗器械制造准照、经营准照的申请程序等。

参加说明会及咨询会的业界主要关注《医疗器械监督管理制度》及《施行细则》实施的具体操作及安排，包括进口医疗器械时需提交的技术文件的要求、标签和说明书的具体要求、临床试验有关规定、过渡期医疗器械的进口安排、申请医疗器械业务活动准照的要求，以及更改注册持有人资料的规定等。药监局领导及主管逐一回应业界提问，并就相关制度安排作出说明。药监局会持续进行宣传，并与业界紧密沟通，推动新制度顺利落地。

出席说明会及咨询会的药监局人员还包括吴国良副局长、李世恩副局长、规划及质量管理厅刘雅文厅长、准照及稽查厅郑艳红厅长、监测厅秦杏仪厅长、注册厅李志洋厅长，以及化学药及器械处陈德贤处长。出席的社团及机构包括澳门中华总商会、澳门厂商联合会、澳门药厂商会、粤澳工商联会、澳门医务界联合总会、澳门西药业商会、澳门医药供应商协会、澳门大药房商会、澳门药学会、澳门药剂师学会、澳门中医药学会、澳门中药业公会、澳门中药师学会、澳门国际大健康行业协会、澳门中医药大健康产供销商会、澳门红十字会、澳门中华医学会、澳门执业西医公会、澳门口腔医学会、澳门中医生公会、澳门美容业商会等；以及本澳医院、大学、药物及医疗器械制造厂、出入口及批发商号、药房、中药房、药行、超级市场、便利店及十五类医疗人员等。