Na sequência da publicação da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) em Julho do ano passado (2025), o Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), doravante designado por Regulamentação, foi publicado no dia 18 do corrente mês e os referidos diplomas legais irão entrar em vigor no dia 1 de Julho de 2026. O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, doravante designado por ISAF, realiza, de imediato, seis sessões consecutivas de esclarecimento e de consulta que começou a partir do dia 18 do corrente mês, com vista a esclarecer aos sectores sobre as normas concretas da Regulamentação, bem como auscultar as opiniões e sugestões dos sectores e das respectivas associações em relação ao Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos e às instruções técnicas associadas à Regulamentação. Contando com a participação de cerca de 800 profissionais de saúde, representantes do sector de medicina e das associações comerciais e cívicas.

As referidas sessões de esclarecimento da Regulamentação e de consulta sobre as instruções técnicas são realizadas de forma presencial e online, incluindo sessões exclusivas para associações comerciais e indústria de medicina, para os sectores da venda por grosso de medicamentos e de dispositivos médicos, farmácias, farmácias chinesas, drogarias e sector da venda a retalho, para instituições de investigação científica de medicina e instituições de saúde, bem como sessões online exclusivas para as 15 categorias de profissionais de saúde e sectores de Hengqin e Hong Kong, com vista a articular com as necessidades práticas e assuntos de interesse dos diferentes sectores.

Promover de forma ordenada os trabalhos complementares e prestar todo o apoio aos sectores na fase transitória

O Presidente do ISAF, Choi Peng Cheong, referiu que, com a publicação da Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos, o ISAF está a acompanhar uma série de trabalhos, incluindo a conclusão e publicação das instruções técnicas relativas aos diplomas legais e a construção de uma plataforma electrónica para o registo/inscrição de dispositivos médicos e para a admissão de pedidos da licença de exploração, bem como para a sua emissão. Através do intercâmbio com os sectores, para além de os permitir conhecer claramente as normas concretas da Regulamentação, ainda se aproveita para recolher as opiniões e sugestões dos sectores e das respectivas associações, a fim de aperfeiçoar o conteúdo das instruções técnicas. O objectivo principal da implementação do Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos é melhor garantir a segurança e a eficácia do uso clínico de dispositivos médicos e o seu uso por parte dos residentes, e através da implementação do modelo de “Registo em Macau + Produção em Hengqin” dos dispositivos médicos, promover-se-á o desenvolvimento conjunto da indústria de biomedicina entre Macau e Hengqin, proporcionando uma base legal para a diversificação e o desenvolvimento de alta qualidade da indústria de big health de Macau. O Presidente salientou que, com a implementação de um regime totalmente novo, os sectores irão necessitar de algum tempo para se adaptarem e o ISAF irá envidar todos os esforços para apoiar os sectores na adaptação do novo regime e das novas disposições e trabalhar em conjunto para garantir a saúde pública e apoiar o desenvolvimento da indústria.

No decorrer das sessões, os dirigentes e chefias do ISAF apresentaram o conteúdo principal da Regulamentação em detalhe, abrangendo o pedido de registo e inscrição de dispositivos médicos, as exigências para o pedido de licença no âmbito das actividades de negócio, as disposições transitórias, entre outros, tendo ainda apresentado 26 projectos de instruções técnicas e consultado as opiniões dos diversos sectores. O conteúdo dos projectos abrange as regras de classificação dos dispositivos médicos, as especificações técnicas dos elementos necessários para o pedido de registo e inscrição de dispositivos médicos, os requisitos específicos para o pedido de ensaios clínicos de dispositivos médicos, as boas práticas clínicas (GCP) de dispositivos médicos, as boas práticas de fabrico (GMP), bem como o procedimento do pedido da licença de fabrico de dispositivos médicos e do pedido da licença de exploração, entre outros.

Os sectores que participaram nas sessões de esclarecimento e de consulta focaram-se principalmente nos pormenores operacionais e na organização em termos da implementação do Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos e da Regulamentação, incluindo as exigências dos documentos técnicos a apresentar aquando da importação dos dispositivos médicos, os requisitos específicos de rotulagem e do folheto informativo, as disposições relativas aos ensaios clínicos, a organização em termos de importação dos dispositivos médicos no período transitório, as exigências para o pedido da licenças no âmbito das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos, as disposições sobre a alteração dos dados do titular do registo, entre outros. Os dirigentes e chefias do ISAF responderam, uma a uma, às questões colocadas pelos sectores, tendo prestado esclarecimentos sobre o planeamento relativo ao regime em causa. O ISAF continuará a realizar acções de divulgação e a manter uma comunicação estreita com os sectores, a fim de promover a implementação com sucesso do novo regime.

Estiveram também presentes nas sessões de esclarecimento e de consulta, por parte do ISAF, os Vice-Presidentes do ISAF, Ng Kuok Leong e Lei Sai Ian, a Chefe do Departamento de Planeamento e Gestão de Qualidade, Lao Nga Man, a Chefe do Departamento de Licenciamento e Inspecção, Cheang Im Hong, a Chefe do Departamento de Vigilância, Chon Hang I, o Chefe do Departamento de Registo, Lei Chi Ieong e o Chefe da Divisão de Medicamentos Químicos e Dispositivos, Chan Tak In. As associações e instituições participantes incluem a Associação Comercial de Macau, a Associação Industrial de Macau, a Associação Comercial de Fabricantes dos Produtos Farmacêuticos de Macau, a Guangdong e Macau Federação da Indústria e Comércio, a Federação de Médico e Saúde de Macau, a Associação de Comerciantes de Medicamentos de Macau, a Associação de Fornecedores Medicinais e Farmacêuticos de Macau, a Associação de Farmácias de Macau, a Sociedade Farmacêutica de Macau, a Associação dos Farmacêuticos de Macau, a Associação dos Investigadores, Praticantes e Promotores da Medicina Chinesa de Macau (AIPPMCM), a Associação de Farmácia de Medicina Chinesa de Macau (AFMCM), a Associação de Guilda da Medicina Chinesa de Macau, a Associação dos Farmacêuticos de Medicina Chinesa de Macau, a Associação Internacional da Indústria de Grande Saúde de Macau, a Associação Comercial de Produtores, Fornecedores e Retalhistas de Medicina Chinesa e Saúde Integral de Macau, a Cruz Vermelha de Macau, a Associação Chinesa dos Profissionais de Medicina de Macau, a Associação de Médicos de Macau, a Associação de Estomatologia de Macau, a Associação dos Médicos de Medicina Tradicional Chinesa de Macau, a Associação de Negócios de Indústria de Beleza de Macau, entre outras; participaram também os representantes de hospitais, universidades, fábricas de medicamentos e dispositivos médicos, firmas de importação, exportação e venda por grosso, farmácias, farmácias chinesas, drogarias, supermercados e lojas de conveniência de Macau, bem como das 15 categorias de profissionais de saúde, entre outros.