行政会完成讨论《医疗器械监督管理制度施行细则》行政法规草案。

为保障医疗器械的质量、有效性及安全性，维护和促进公众健康，并推动本澳大健康产业多元化发展，特区政府制定了第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》。

为配合上述法律的实施，特区政府制定了《医疗器械监督管理制度施行细则》行政法规，法规的主要内容如下：

一、订定医疗器械审评专家顾问委员会的组成及运作，由至少11名的奇数专业人员组成，任期最长为3年，可续期，以便应药物监督管理局要求对医疗器械注册申请等事宜发表专业技术意见。

二、订定医疗器械注册及备案的申请资料、阶段、审查及决定程序，包括注册续期及更改程序。同时，订定医疗器械名称、标签及说明书的具体要求，以确保医疗器械资讯真实、准确及符合安全警示。在医疗器械注册程序中，申请人可于程序前咨询阶段获取申请方面的资讯及辅助。医疗器械备案程序亦引入程序前咨询阶段，透过对申请进行形式审查，简化低风险医疗器械的上市程序。另外，亦订定不适用注册及备案制度的医疗器械的批准程序，以及申请医疗器械临床试验预先许可所需提交的资料及相关程序。

三、订定医疗器械制造准照及经营准照的申请资料及程序，引入多项便商措施，包括建立经营准照的一站式发牌程序，并推动统一电子平台的使用。同时允许制造准照申请人在持有临时工业准照阶段即可提出申请，以缩短取得准照的所需时间。此外，亦订定准照续期、补发及更改的申请资料及程序，以及委托制造许可及其续期的申请资料及程序等。

四、订定从事医疗器械业务活动场所运作的共同规定、医疗器械制造及经营活动资料的登记及存档规则，以及技术主管的职责范围、识别及更换程序等。

五、过渡安排方面，现有从事医疗器械业务活动的场所可继续使用现有的招牌，以保障第12/2025号法律及本行政法规的平稳实施。

法规将与第12/2025号法律同于2026年7月1日起生效。