A Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e o Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) entrarão em vigor no dia 1 de Julho do corrente ano. Em articulação com a implementação da referida lei, o Chefe do Executivo e a Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura proferiram, respectivamente, quatro e dois despachos, que foram publicados hoje (dia 15) no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau.

De acordo com os despachos do Chefe do Executivo, a importação para Macau de dispositivos médicos de risco relativamente baixo (ou seja, dispositivos médicos das classes I e IIa), destinados exclusivamente ao uso pessoal e cujo valor envolvido não exceda 5 000 patacas, não necessita da licença de importação prevista na Lei n.º 7/2003 (Lei do Comércio Externo). Além disso, no caso de dispositivos médicos fabricados na Zona de Cooperação em Hengqin, não é necessário anexar ao seu pedido de registo ou inscrição o documento do registo ou da autorização de venda do dispositivo médico emitido pela autoridade competente do local de origem. O Chefe do Executivo definiu ainda, por despacho, os modelos inerentes às licenças no âmbito das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos e ao certificado de registo do dispositivo médico, e as taxas devidas pela concessão e renovação das licenças no âmbito das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos, pela autorização e renovação do registo de dispositivos médicos, pela alteração às informações relativas à licença ou ao registo, pela emissão de segunda via da licença ou do certificado de registo, bem como pela realização das respectivas vistorias.

A Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura aprovou, por despacho, o “Catálogo de classificação de dispositivos médicos da Região Administrativa Especial de Macau”, bem com os requisitos quanto aos compartimentos, instalações e equipamentos dos estabelecimentos onde se exerce actividade de negócio relativa a dispositivos médicos.

Os referidos despachos entrarão em vigor no dia 1 de Julho do corrente ano, juntamente com a Lei n.º 12/2025 e o Regulamento Administrativo n.º 11/2026. O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica continuará a realizar acções de divulgação jurídica junto dos residentes e do sector, incluindo a realização de sessões de esclarecimento destinadas ao sector, de modo a ajudar o sector a articular-se, sem sobressaltos, com o novo regime.

O Governo da RAEM, através da implementação do “Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos”, salvaguarda ainda mais a qualidade, eficácia e segurança de dispositivos médicos, defendendo e promovendo a saúde pública, e impulsionado o desenvolvimento diversificado da indústria de big health de Macau.