Com o intuito de reforçar a gestão de ciclo de vida completo dos medicamentos e em articulação com o desenvolvimento da diversificação adequada da economia, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF) publicou, em 26 de Dezembro de 2025, a instrução técnica sobre as “Boas práticas de fabrico de produtos biológicos”, que entrará em vigor em 31 de Março de 2026.

Apoiar o desenvolvimento da indústria de biomedicina e a conformidade com os padrões internacionais

A instrução técnica sobre as “Boas práticas de fabrico de produtos biológicos” foi elaborada com referência ao vigente “Anexo do Guia de Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos – Fabrico de Substâncias e Produtos Medicinais Biológicos para Uso Humano (Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes - Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use), publicado pelo Esquema de Cooperação em Inspecção Farmacêutica (PIC/S), a qual faz parte integrante do apêndice das vigentes “Boas práticas de fabrico de medicamentos (GMP)” de Macau. Tendo em conta a especialidade e o risco relativamente alto do processo de fabrico de substâncias e produtos bioactivos, esta norma, com base nas GMP existentes, acrescenta os requisitos técnicos específicos para o fabrico e o controlo de qualidade dessas substâncias e produtos, abrangendo ainda tipos específicos de produtos biológicos, incluindo produtos de origem animal, produtos alergénicos, produtos de imunossoros de animal, vacinas, produtos recombinantes, produtos de anticorpos monoclonais, produtos de animais transgénicos e produtos de plantas transgénicas. Esta norma visa garantir a qualidade e a segurança dos produtos biológicos, promover a conformidade entre o nível da indústria farmacêutica e os padrões internacionais e apoiar o desenvolvimento da indústria de biomedicina de Macau.

O ISAF tem vindo a aperfeiçoar e elaborar, de forma contínua, normas para o sector farmacêutico, reforçando a gestão de ciclo de vida completo dos medicamentos, com vista a salvaguardar e promover a saúde pública, simultaneamente, apoiar e impulsionar o desenvolvimento de alta qualidade da indústria. O ISAF irá realizar uma sessão de esclarecimento para o sector, com o objectivo de explicar detalhadamente o conteúdo essencial da instrução técnica, para que o sector possa conhecer os respectivos requisitos e normas concretos. O público pode consultar o conteúdo da instrução técnica acima referida na secção “Legislação” da página electrónica do ISAF (https://www.isaf.gov.mo).