为强化药物全生命周期管理，并配合澳门经济适度多元发展，药物监督管理局于2025年12月26日公布《生物制品生产质量管理规范》技术性指示。该项技术性指示将于2026年3月31日起生效。

支持生物医药产业发展 与国际标准接轨

《生物制品生产质量管理规范》技术性指示是参照药品检查合作计划(PIC/S)发布的现行“药物生产质量管理规范指南附件 - 人用生物原料药及制品的制造” (Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes - Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use)而制订，并作为本澳现行《药物生产质量管理规范(GMP)》组成部分的附录。因应生物活性物质和制品的生产过程具有特殊性及较高风险，此规范在原有GMP基础上，增加对生物活性物质和制品生产及质量控制方面的特定技术要求，并覆盖特定类型的生物制品，包括动物来源的产品、过敏原产品、动物免疫血清产品、疫苗、重组产品、单克隆抗体产品、转基因动物产品及转基因植物产品。此规范旨在保障生物制品的质量及安全性，促进制药行业的水平与国际接轨，支持本澳生物医药产业发展。

药监局持续完善及制订药物行业规范，强化药物全生命周期管理，以维护和促进公众健康，同时支持及推动产业高质量发展。药监局将为业界举办说明会，详细说明技术性指示的重点内容，让业界了解相关具体要求和规范。公众可浏览药监局网站https://www.isaf.gov.mo “法律法规”专区查阅上述技术性指示内容。